ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın 41 bin gönüllüyle yürüttüğü Faz 3 verilerine dayanan mRNA-1010 grip aşısı başvurusunu incelemeye almadı. Kurum, klinik çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısını “yeterli ve iyi kontrollü” bulmadı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın 41 bin gönüllüyle yürüttüğü Faz 3 verilerine dayanan mRNA-1010 grip aşısı başvurusunu incelemeye almadı. Kurum, klinik çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısını “yeterli ve iyi kontrollü” bulmadı.

ABD’de aşı politikalarının yeniden şekillendiği bir dönemde, Moderna’nın geliştirdiği mRNA tabanlı grip aşısı mRNA-1010 için yaptığı ruhsat başvurusu sürpriz bir kararla geri çevrildi.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), başvuruyu incelemeye almama gerekçesi olarak Faz 3 klinik çalışmanın tasarımını gösterdi.

Yaklaşık 41 bin gönüllünün katıldığı ve yüz milyonlarca dolara mal olan Faz 3 araştırmasında mRNA-1010’un güvenlik ve etkinliği, lisanslı standart doz grip aşılarıyla karşılaştırıldı. Bu aşılar arasında GlaxoSmithKline tarafından üretilen Fluarix de yer aldı.

Moderna’nın açıkladığı verilere göre mRNA-1010, söz konusu karşılaştırma aşılarına karşı üstün performans gösterdi. Ancak FDA, 3 Şubat tarihli yazısında çalışmanın “yeterli ve iyi kontrollü” sayılmadığını bildirdi. Kurum, kullanılan karşılaştırma aşısının “mevcut en iyi bakım standardını yansıtmadığı” değerlendirmesinde bulundu.

Moderna cephesi ise FDA’nın bu tutumuna itiraz ediyor. Şirket, Faz 3 deneme tasarımının Nisan 2024 ve Ağustos 2025’te FDA tarafından gözden geçirilip kabul edildiğini savunuyor. Ayrıca Fluarix’in geçmişte başka grip aşısı çalışmalarında da karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığını ve bu çalışmalar sonucunda ruhsat alan aşıların bulunduğunu hatırlatıyor.

Moderna CEO’su Stephane Bancel, FDA onaylı bir aşının karşılaştırma ürünü olarak kullanıldığı ve kurumla mutabık kalınarak başlatılan bir çalışmanın değerlendirmeye alınmamasının, yenilikçi ilaç geliştirme hedefiyle örtüşmediğini ifade etti. Karar, FDA’nın bağlı olduğu yönetimde görev yapan Robert F. Kennedy Jr.’ın etkisi altındaki döneme denk geldi. Kennedy, uzun süredir aşı politikalarına yönelik eleştirel söylemleriyle biliniyor. Göreve geldiği ilk yıl içinde çocukluk çağı aşı takviminde değişiklikler yapılması ve potansiyel pandemi tehditlerine karşı geliştirilen mRNA araştırmalarına ayrılan fonların kesilmesi dikkat çekmişti. Bu çerçevede, Moderna’nın mRNA platformuna dayalı grip aşısının inceleme sürecine alınmaması, sektörde mRNA teknolojilerine yönelik yaklaşımın değiştiği yönünde yorumlanıyor.

mRNA-1010 için başvurular yalnızca ABD ile sınırlı değil. Aşı dosyası Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da inceleme sürecine kabul edilmiş durumda. Bu ülkelerdeki değerlendirme sonuçları, ürünün küresel kaderi açısından belirleyici olacak. Moderna ise FDA ile resmi görüşme talep ettiğini ve ret kararının teknik dayanaklarını netleştirmek istediğini açıkladı. Şirket, özellikle yaşlı nüfus ve kronik hastalığı bulunan bireyler için daha etkili grip aşısı seçeneklerinin geliştirilmesinin kritik önem taşıdığını vurguluyor. Haber Kaynağı: Arstechnica