BioNTech ve Genentech, yüksek riskli kolon kanseri hastaları için geliştirdiği kişiselleştirilmiş mRNA aşısının Evre 2 klinik çalışmasını erken sonlandırdı. Karar, bağımsız denetim kurulunun tedavinin beklenen yaşam süresi katkısını sağlamayacağı yönündeki değerlendirmesinin ardından geldi.

COVID-19 aşısıyla küresel ölçekte tanınan BioNTech’in kanser tedavilerine yönelik çalışmalarından biri beklenen sonucu vermedi. Şirketin Genentech ile geliştirdiği “autogene cevumeran” adlı deneysel mRNA aşısının kolorektal kanser hastalarındaki klinik testleri durduruldu.

Çalışma, tümörü ameliyatla çıkarılan ve üç aylık kemoterapi sürecini tamamlamasına rağmen kanında kanser DNA’sı tespit edilen yüksek riskli hastaları kapsıyordu. Araştırmada, kişiye özel hazırlanan aşının hastalığın tekrarlamasını önleyip önleyemeyeceği ve yaşam süresine katkı sağlayıp sağlamayacağı inceleniyordu.

Bağımsız denetim komitesinin yaptığı ara incelemede, çalışmanın beklenen genel sağkalım hedefine ulaşmasının mümkün görünmediği sonucuna varıldı. Bunun üzerine BioNTech ve Genentech, orta aşamadaki klinik araştırmayı sonlandırma kararı aldı.

Denetim sırasında aşı uygulanan hastalar ile kontrol grubunun genel sağkalım verileri arasında “sayısal bir dengesizlik” bulunduğu da açıklandı.

Bu ifadenin aşı grubunda ölüm oranının daha yüksek olabileceği şeklinde yorumlandığı belirtilirken şirketler, söz konusu farklılığın nedeni ve istatistiksel anlamlılığı konusunda ayrıntılı veri paylaşmadı.

Merck ve Moderna’nın melanom tedavisinde geliştirdiği kişiselleştirilmiş mRNA aşısından gelen olumlu sonuçlar, kanser aşılarına yönelik beklentileri yükseltmişti. BioNTech’in kolon kanseri çalışmasını durdurduğunu duyurmasının ardından şirketin ABD’de işlem gören hisseleri yüzde 7,5 değer kaybetti.

Kişiselleştirilmiş mRNA aşıları, hastanın tümörüne özgü mutasyonları bağışıklık sistemine tanıtarak kanser hücrelerinin hedef alınmasını amaçlıyor.

Bu yaklaşım melanom gibi bağışıklık tepkisinin daha güçlü olduğu tümörlerde umut verici sonuçlar ortaya koyarken kolon ve pankreas kanseri gibi bağışıklık tedavilerine daha dirençli tümörlerde aynı başarı henüz sağlanamadı.

Durdurulan çalışma, mRNA tabanlı bütün kanser aşılarının sona erdiği anlamına gelmiyor.

Karar yalnızca autogene cevumeran adlı adayın belirli bir yüksek riskli kolon kanseri hasta grubunda yürütülen Evre 2 araştırmasını kapsıyor.