Acil Kullanım Onayı merak edilen konular arasında yer alıyor. Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine "acil kullanım onayı" hükmü getirildi.

Acil Kullanım Onayı nedir?

Resmi Gazete'de Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'ne bulaşıcı hastalıklar üzerine yapılan aşılar için "Acil Kullanım Onayı (AKO)" hükmü getirildi.

Yayımlanan yeni düzenlemenin 10. maddesinde; Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar üzerine kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilme imkanı olacağı belirtildi

Ayrıca söz konusu maddede, ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi için yapılacak değişiklikler üzerine AKO başvurusunda bulunulması söz konusu olmadığı da yer aldı.

AKO başvuruları ile ilgili iş ve işlemler, söz konusu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak kılavuz hükümlerine göre gerçekleştirilecek.

Yönetmeliğin hükümleri, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı tarafından yürütülecek.