Pankreas kanseriyle mücadelede yeni bir tedavi seçeneğinin önü açıldı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi, Revolution Medicines tarafından geliştirilen Rasonque (daraxonrasib) adlı ağızdan alınan ilaca 26 Ağustos'ta onay verdi.

Onay; daha önce en az bir sistemik tedavi almış veya çoklu ilaçlı sistemik tedaviye uygun olmayan yetişkin metastatik pankreas adenokarsinomu hastalarını kapsıyor.

500 HASTALIK ÇALIŞMADA DİKKAT ÇEKEN SONUÇ

FDA'nın kararının temelini RASolute 302 isimli Faz 3 çalışma oluşturdu.

500 yetişkin hastanın katıldığı araştırmada hastalar daraxonrasib ve standart kemoterapi gruplarına ayrıldı.

Sonuçlar dikkat çekiciydi.

Daraxonrasib kullanan hastalarda medyan genel sağkalım 13,2 ay, standart kemoterapi uygulanan grupta ise 6,7 ay olarak belirlendi.

FDA verilerine göre ilaç, kemoterapiye kıyasla ölüm riskini yüzde 60 azalttı. Hastalığın ilerlemeden kontrol altında kaldığı medyan süre de daraxonrasib grubunda 7,2 ay, kemoterapi grubunda 3,6 ay oldu.

KANSERİN BÜYÜMESİNDEKİ KRİTİK MEKANİZMAYI HEDEF ALIYOR

Günde bir kez tablet şeklinde kullanılan daraxonrasib, tümör büyümesinin önemli itici güçlerinden olan RAS proteinlerinin birden fazla formunu hedefleyen bir inhibitör.

FDA, pankreas adenokarsinomunun geç teşhis edilmesi, agresif seyretmesi ve tedavi seçeneklerinin sınırlı olması nedeniyle en zorlu kanserlerden biri olduğuna dikkat çekiyor.

FDA 6,5 AY ERKEN ONAYLADI

İlacın ortaya koyduğu sonuçlar FDA'nın inceleme sürecini de hızlandırdı.

FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Angelo de Claro, daraxonrasibin karşılanmamış tıbbi ihtiyacın yüksek olduğu bir alanda dikkat çekici sonuçlar ortaya koyduğunu belirtti.

FDA, ilacı belirlenen hedef tarihten yaklaşık 6,5 ay önce onayladı.

Daraxonrasib daha önce FDA tarafından “Çığır Açan Tedavi” ve “Yetim İlaç” statülerine de alınmıştı.

YAN ETKİLERİ DE AÇIKLANDI

FDA'nın açıklamasına göre ilacın yaygın yan etkileri arasında döküntü, ishal, ağız içi iltihabı, mide bulantısı, yorgunluk, kusma, karın ağrısı, ödem ve iştah azalması bulunuyor.

İlacın reçete bilgilerinde ayrıca bazı ciddi yan etkiler açısından uyarılar yer alıyor.

PANKREAS KANSERİNDE YENİ TEDAVİ SEÇENEĞİ

FDA, yeni ilacın tarihsel olarak tedavisi son derece güç olan metastatik pankreas kanseri hastaları için yeni bir seçenek sunduğunu vurguladı.

Rasonque tabletlerinin FDA onayının ardından ABD'de uygun hastalara reçete edilebildiği açıklandı.